Различия между промежуточными и API

1. Различные определения:
ICH Q7A определяется следующим образом:
Промежуточное соединение: материал, полученный на этапах процесса API, который должен подвергаться дальнейшим молекулярным изменениям или переработки, чтобы стать API. Промежуточное соединение может быть разделено или нет.

Фармацевтические промежуточные продукты на самом деле представляют собой некоторые химические сырья или химические продукты, используемые в процессе фармацевтического синтеза. Этот химический продукт может быть произведен на обычных химических заводах без лицензии на производство лекарств. Пока он достигает некоторых уровней, его можно использовать для синтеза лекарств.

FDA классифицирует основные промежуточные соединения на:
а Среда Хаба: промежуточные соединения, которые могут быть синтезированы различными методами;

беременный Ключевое промежуточное соединение: обычно промежуточное соединение, сформированное впервые в важной части молекулы. Например, промежуточное соединение со стереоизомерными молекулами впервые вводило хиральные атомы. Это может быть понято как основная часть синтеза лекарств.

в Окончательное промежуточное соединение: шаг перед последней реакцией синтеза API.

Пратовое вещество: Активный фармацевтический ингредиент (API) (или лекарственное вещество) - Активный фармацевтический ингредиент: любое вещество или смесь веществ, предназначенных для использования в производстве лекарств, и при использовании в фармации он становится активным ингредиентом лекарств. Это вещество обладает фармакологической активностью или другим прямым воздействием на диагностику заболеваний, лечение, облегчение симптомов, лечение или профилактику заболеваний или может влиять на функцию и структуру организма.
Из определения можно увидеть, что промежуточные продукты являются ключевыми продуктами предыдущего процесса для приготовления API и отличаются от API в структуре. Кроме того, фармакопея содержит методы обнаружения для API, но нет промежуточного.

2. Различия в сертификации:
В настоящее время FDA требует, чтобы промежуточные соединения были зарегистрированы, а CEP - нет. Однако подробное описание процесса промежуточных соединений должно быть включено в документ CTD. В Китае нет обязательных требований GMP для промежуточных продуктов.

Если маршрут синтеза API, представленный API Enterprises, очень прост, например, только одна шаг реакция, FDA считает, что контроль риска недостаточен. Промежуточные соединения обычно управляются в соответствии с ISO или Q7A с управлением системой качества.

3. С точки зрения разработки новых лекарств API является соединением, которое можно безопасно использовать в организме человека для лечения и диагностики после полных фармацевтических исследований; Промежуточные соединения являются соединениями в процессе синтеза API, которые не обязательно имеют терапевтические эффекты или токсичность. Обратите внимание, что то, что здесь сказано, не обязательно. Некоторые промежуточные соединения в синтезе API также являются API.

4. С точки зрения фармацевтической администрации API должны применяться к органам по регулированию наркотиков (Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами в Китае, FDA в Соединенных Штатах и EMA в Европе) для регистрации в соответствии с законом и синтезировать в заводское собрание GMP после получения номера утверждения; Промежуточные продукты представляют собой только промежуточные продукты в процессе синтеза API, и номер документа не требуется. Следует отметить, что такое же соединение, которое API не является API, если у него нет номера документа или не производится на заводе GMP.

Пример:
Капсулы амоксициллина называются препаратами, амоксициллин называется API, а 6-APA называется промежуточными.

Инъекция порошка натрия цефтриаксона называется препаратом, стерильный натрий цефтриаксон называется API, а 7-ACA называется промежуточным.